Teti angu mingi, azo amä na bê so lekengo ye ti ahundango ye alingbi ti sala na fani mingi mbeni kota kusala na yâ tënë ti brevet. Ti tene tënë polele so ayeke na gunda ti Circuit Fédéral ti fa so tënë so da-ngbanga ti kodoro ni amû na ndo ti azo so ayeke sara yorö ti générique ayeke tâ tënë na yâ ti ndangba ngbanga so Pharmacopée ti kodoro ni afâ na yâ ti tënë ti Par Pharmaceutical, Inc. na Hospira, Inc. Ti doro formule ti Par so ayeke na brevet, andia ti faute so ayeke polele ayeke nga na ngangu na ndo ti aye so asi.
A yeke wara akpale so na yâ ti ngbanga ti ANDA, so na yâ ni zo so ahunda ti tene a mû na lo mbeni brevet ti Hospira so ayeke na États-Unis No. 9 119 876 nga na 9 925 657 na ndo ti Par’s Adrenalin® (adrénaline) nga na kode ti mungo yorö ni (injection). Hospira ahunda ti tene a doro ndia pëpe nga ti tene a sara ye na lege ni pëpe tongana aye ti dengo buze (da-ngbanga ti district ni azia mbeni tënë ti dengo buze na li ti Hospira na tongaso lo sara appel pëpe). A leke brevet ti Par ti leke mbeni yorö so ahon ndo ti akpale ti akode ti kaïngo kobela ti adrénaline. Ndali ti alege ota nde nde ti bubango ye (oxidation, racémisation na sulfonation), ngoi so lo yeke bata na yâ ni ayeke mingi ni kete. Reclamation 1 ti brevet ti ngu ’876 ayeke représenté:
Mbeni ye so ayeke na yâ ni: ndulu na 0,5 ti si na 1,5 mg/mL ti épinéphrine na/wala ingo ti lo, ndulu na 6 ti si na 8 mg/mL ti mbeni ye so ayeke sala si tele ti zo aga ngangu, ndulu na 2,8 ti si na 3,8 mg/mL ti mbeni ye so ayeke sala si pH ti tele ti zo ague na li ni, nga na mbeni ye so ayeke sala si tele ti zo aga nzoni pëpe. mL/mL na ndulu na 0,01 ti si na 0,4 mg/mL mL ti ye so ayeke sala si atênë ti yâ ti tele ti zo aga ngangu, so na yâ ni a yeke wara bisulfite ti sodium na/wala métabisulfite ti sodium.
(Sara kusala na atënë so akpengba na yâ ti bango ndo ni ti fa akangango lege so andu appel ti Hospira). Na peko ti so a fa nda ti akanga lege so, bango ndo ni afa so a lingbi a fa nda ti tënë “mbele” so da-ngbanga ti kodoro ni asala kusala na ni teti akanga lege oko oko. Azo so ayeke na yâ ti tënë ni ayeda polele so a lingbi tënë ni aduti na senge nda ti tënë ti lo, so ayeke “na ndo ti”; ti Kota da-ngbanga ti circonscription fédérale, Hospira amû pëpe mbeni nda ti tënë so ayeke nde.
Azo use so kue amû tënë ti témoin ti awandara na ndo ti akangango lege ota so a fa na nduzu ge. Azo ti Parr afa so da-ngbanga ni asara kua na 9 mg/mL ti chlorure ti sodium ti fa so zo ni asara ye na lege ni pëpe na yâ ti range ti 6-8 mg/mL (Hospira so ayeke na yâ ti mênë ti lo, atâa so a yeke wara nga na yâ ti ni 8,55 mg/mL) ndali ti so lo lingbi ti sara ye alingbi na ye so lo leke ti sara na peko ti so lo sara si cellule ni aga “ integrité na . adrénaline ayeke lï na yâ ti mênë.” Azo so ahinga ye na ndo ti Hospira azia gi atënë ti kengo ndo na amba ti lo na ndo ti tënë ti hingango wala awasenda-ye ti lo so ahinga kua nzoni amä na bê so 9 mg/mL atï na yâ ti “ndulu na” 6-8 mg/mL.
Na ndo ti akatikati ti abungbi ti wen so ayeke na yâ ti transition, da-ngbanga ti district ni afa so acide citrique ayeke mbeni ye so azo ahinga ni so ayeke sara si a-épice achélaté na lege ti aye so afa ni. Hospira atene na yâ ti ANDA ti lo so wungo ti asioni ye so ayeke na yâ ti a-élément (a-métal) ayeke na yâ ti andia ti dunia kue (mbilimbili andia ti ICH Q3D). Azo so ahinga ye mingi na ndo ti Par afa so songo so alingbi na popo ti ye so a leke ni na kode nga na wungo ti aye so ayeke sara si wen aga chélaté so a fa ni na yâ ti ambeti ni ayeke na yâ ti wungo so a hunda. Azo ti Hospira akiri asala bira pëpe na azo ti Par na ndo kue, me a fa biani so kota ndo ti ndia ti ICH Q3D ayeke mbeni ndia so alingbi pëpe teti da-ngbanga ti kodoro ni. Nde na so, lo mä na bê so a lingbi a zi wungo so alingbi na yâ ti groupe ti Hospira so a tara ni, so lo mä na bê so a yeke hunda ande ti tene a mû acide citrique so ayeke kete mingi tongana mbeni ye so ayeke sara si a-épreuve ni aga chélaté.
Azo use so ayeke tiri ti sara kua na ANDA ti Hospira so ayeke sara si pH ti ngu adë ti fa wungo ti acide citrique so ayeke na yâ ti tampon (na citrate ti sodium ti lo). Na yâ ti yaka, a bâ so acide citrique ni wani ayeke sara si pH akiri aga kota (na kite ayeke dä pëpe so acide citrique ni wani ayeke mbeni ye so ayeke sara si pH ni akiri na gbe ni). Na lege ti awandara ti Par, ti zi wungo ti acide citrique so ayeke na yâ ti formule ti Hospira alingbi awe ti sara si acide citrique ni atï na yâ ti wungo ti aye so ayeke sara si pH ti ngu adë so Par atene. “Même a-oko molecule ti acide citrique so ayeke ga ande mbage ti système ti tampon (a bungbi acide citrique na citrate ti sodium ti sara kua na ni legeoko tongana mbeni ye so ayeke sara si pH ti ngu ni ague na li ni.” Azo ti Hospira ayeda pëpe na azo ti Par na ala fa (na lege ni) so a lingbi a bâ pëpe a-acide citrique so ayeke na yâ ti yorö ni tongana aye so ayeke sara si pH ti ngu adë nga so ayeke sara si pH ti ngu akiri aga kota Ye oko, da-ngbanga ti district ni atene so Par asö benda na yâ ti tënë ni na tënë so Hospira atene ayeke buba ande ndia ti Par.
Juge Taranto amä na bê so Kota da-ngbanga ti kodoro ni afa so juge Dyke na juge Stoll aga nga na bungbi ni. Appel ti Hospira andu desizion ti da-ngbanga ti district ni na ndo ti oko oko ti akangango lege ota so. Circuit Fédéral ni afa kozoni awe ye so Kota da-ngbanga ti District ni abâ na yâ ti bango ndo ti lo so atene wungo ti chlorure ti sodium 9 mg/mL so ayeke na yâ ti yorö ti Hospira atï biani na yâ ti “ndulu na” wungo ti 6-8 mg/mL so Par. Bungbi ti awandara ni afa so tongana a sala kusala na tënë “ndulu na ni”, “kpe ti sala kusala na akpengba limite ti wungo teti ambeni paramètre so a fa ni,” Cohesive Techs afa pekoni. na 1351 (Fed. Cir. 2008), so aluti na ndo ti ngbanga so Pall Corp. Na fango peko ti tënë ti Monsanto Tech, tongana a gbian “na ndo” na yâ ti atënë ti dengo buze ni, a lingbi ti kono yâ ti wungo ti wungo so a hunda ti tene zo so ahinga kua ni nzoni ahon ti so zo so ahinga kua ni ayeke “bâ na lege ni” ndo so dengo buze ni andu ni. LLC na EI DuPont ti Nemours na Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Kota da-ngbanga ti kodoro ni 2018). Na yâ ti mara ti aye tongaso, tongana mbeni mbage ni oko pëpe aye ti tene a sara si wungo ti tënë ni aga kete, a yeke mû desizion ni na lege ti ndia ti dutingo beoko. Azo so ayeke na yâ ti ndia so ayeke bâ wala formule so a tene lo doro ndia ni ayeke “na lege ni” na ndo ti tënë ti batango zo (Conopco, Inc. na May Dep’t Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Cour fédérale, 1994). )) , nga tongana nyen la a yeke kota ye mingi ti tene a bata zo na lege ni pëpe. lo mveni. Atâa so lo yeda so tënë so a hunda na lo ayeke mbeni ye so amû maboko na desizion ti da-ngbanga ni na ndo ti tënë so, Circonscription Fédéral ni afa so: “Ti hinga wala ye so zo so a bi tënë na li ti lo asara alingbi na mbeni nda ti “mbele” so ayeke na lege ni na gbe ti ambeni ye, a yeke mbeni tënë so andu aye ti senda-ye,” v. US Comm’d,553 Tra. 1554 (Kota da-ngbanga ti kodoro ni, ngu 1996). Na ndo so, bungbi ni abâ so da-ngbanga ti district ni amû lege na tënë ti kozoni so a fa tënë ni ge, na desizion ti lo aluti na ndo ti tënë ti témoin ti awandara. Kota da-ngbanga ti District ni atene so awandara ti Par ayeke na bê ti mä na bê mingi ahon awandara ti Hospira, mbilimbili na ndo ti tënë so lo zia bê ti lo na ndo ti “atënë ti senda-ye, nene ti nda ti kangango lege ni, nga na so a kanga lege na ni pëpe.” Nde na so, da-ngbanga ti kodoro ni atene so awandara ti Hospira “asala pëpe mbeni gingo nda ti ye so ayeke na lege ni na ndo ti kode ti salango ye wala kusala ti yorö so a tene a yeke gbian ngangu ti zo.” Na lege ti atënë so, bungbi ti awandara ni awara pëpe mbeni faute so ayeke polele.
Na ndo ti tënë ti akatikati ti azo so ayeke sara kua na a-agent ti complexe ti wen ti transition, Circuit fédéral ake tënë ti Hospira so atene a lingbi da-ngbanga ti district ni azia lê ti lo gi na ndo ti formule générale so lo leke ti sara ahon ti zia lê ti lo na ndo ti andia so ayeke na yâ ti ANDA ti lo. Panel ni abâ so Kota da-ngbanga ti District ni abâ na lege ni acide citrique tongana mbeni ye so ayeke sara si atênë ti transition aga ngangu mingi so a fa tënë ni na yâ ti atënë so a hunda, na ye so ague oko na tënë ti témoin ti awandara ti ambage use so kue. Na lege ti tënë ti témoin so afa so acide citrique ayeke sala biani kusala tongana mbeni ye so ayeke sala si anyama aga nzoni, bango ndo so ake tënë ti Hospira so atene a leke pëpe ti sala kusala na acide citrique tongana mbeni ye so ayeke sala si anyama aga nzoni. Na lege ti 35 USC§271(e)(2), ye so a lingbi a mû ti fâ ngbanga na ndo ti zo so adoro ndia na yâ ti tënë ti ANDA ayeke atënë so a fa na yâ ti ANDA (tongana ti so da-ngbanga ni afa, a yeke mbeni ye so ague nde na ndia so aleke zo), na fango na gigi tënë ti Sunovion Pharm. , Inc. na mbage ti Teva. , États-Unis, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Kota da-ngbanga ti kodoro ni, ngu 2013). Hospira azia bê ti lo na ndo ti ANDA ti lo so ayeke ndia ti ICH Q3D, so amû maboko na desizion ti da-ngbanga ti district ni, kamême pëpe ngbanga ti so a zia citation so na ndo ti ANDA na peko ti so FDA ahunda “ambeni sango nde” na ndo ti tënë so. ANDA angbâ kpô pëpe na ndo tënë so. Circonscription fédéral abâ so da-ngbanga ti district ni ayeke na aye mingi ti fa so tënë ti Hospira ague oko biani na ndia so a zia na ndo ni.
Na pekoni, na ndo ti aye so ayeke sara ngangu na ndo ti pH ti acide citrique nga na a-tampon ti lo, Circuit Fédéral aluti na ndo ti tënë ti Hospira na lo bata pëpe droit ti hunda tënë na ndo ti tënë so. Na ndo ni, Circonscription Fédéral ahinga so bungbi ni atene so (oko) atënë so a fa na yâ ti a-brevet ti ngu ’876 na ti ngu ’657 “afa kamême ngangu ye so ayeke nde.” Teti so Kota da-ngbanga ti Fédéral adë kite pëpe na tënë so (wala na mbeni ndo nde), Kota da-ngbanga ti kodoro ni atene so Kota da-ngbanga ti District ni asi pëpe na mbeni ye so afa polele so tënë so Hospira asara so ague nde na tënë so a fa nda ni (na popo ti ambeni ye nde, so) A zia bê na ndo ti atënë so azo kue ayeke tene na yâ ti da-ngbanga ni). Spécifications) na a yeke confirmé ni.
(Kota da-ngbanga ti kodoro ni 2020) Bungbi: Apensé ti ajuge ti kodoro ni Dyk, Taranto na Stoll, juge ti kodoro ni Taranto
Tënë ti bê: Ndali ti so asango so a mû ge ayeke ti azo kue, asango so a mû ge alingbi ti ndu pëpe aye kue, na a lingbi a sara mbeni ye pëpe na ndö ti asango so sân ti mû mbeni mbilimbili wango ti ndia so aluti na ndö ti ambeni ye so asi.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP laso = fini Date (); var yyyy = laso.wara Ngu Kue (); mbeti.sû (ngu + “”); | Avocat Publicité
Site ni ayeke sara kua na acookies ti sara si azo asara kua na ni nzoni, ti bâ lege so azo ayeke sara kua na asite so azo ahinga iri ti ala pëpe, ti bata a-autorisation nga ti mû lege ti kangbi ni na ndö ti aréseaux sociaux. Tongana mo ngbâ ti sara kua na site ni, mo yeda ti tene a sara kua na acookies. Bâ ge ti hinga ye mingi na ndö ti lege so e yeke sara kua na acookies.
Droit d’auteur © var laso = fini Date (); var yyyy = laso.wara Ngu Kue (); mbeti.sû (ngu + “”); JD Supra, LLC